Обеспечение качества лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети России
В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. Первый из них - это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтической продукции (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО "Биотек" и др.), изначально положивших в основу своего развития не только поведенческий подход (соперничество между продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночную нишу), но также и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка, его сегментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видов продукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные розничные сети), а, следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическом рынке.
Другая, большая (в количественном отношении) часть оптового фармацевтического сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции. Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходом этого сектора на уровень международных стандартов GDP.
Современный фармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптового звена разного "калибра", которые имеют как разнообразные структуры своих организаций, так и поставленные цели существования. Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств качественные препараты и повышать уровень их обслуживания.
Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе. Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу. С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в 2006 г. составили 17%. Проведенный анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтических фирм составляют так называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности.
На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение "Правил ." должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ГОСТы: "Правила организации доклинических испытаний лекарственных средств" (GLP), "Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами" (GDP), "Правила организации розничной торговли лекарственными средствами" (GPP). Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации (фирмы).
С целью оптимизации правовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний был проведен анализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей системы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по организации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин, в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящего анализа. Поэтому коллективом профессионалов-практиков одного из крупнейших производителей лекарственных был предложен проект национального стандарта, содержащий отраслевую модель системы качества (Приложение 1).
